일본 의약품/의료기기 수출을 위한 PMDA 인증은?

💡 쉽게 말해: 일본에 의약품, 의료기기를 수출하려면 "일본 정부의 승인"을 받아야 합니다.

PMDA(독립행정법인 의약품의료기기종합기구, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 일본의 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 승인 심사를 담당합니다.

📌 PMDA 관할 품목:

• 의약품 (Pharmaceuticals)

• 의료기기 (Medical Devices)

• 체외진단의료기기 (IVD)

• 재생의료제품

💡 일본 시장 특징:

• 세계 3위 의료기기 시장

• 규제가 한국과 유사 (상호 참조 가능)

• 고령화 사회로 의료기기 수요 증가

📊 일본 의료기기 분류 (4등급):

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Class │ 위험도 │ 예시 │ 절차 │ 기간 │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ I │ 일반 │ 메스, 핀셋 │ 신고(届出) │ 1~2개월 │

│ II │ 관리 │ 체온계, MRI │ 제3자인증 │ 6~12개월 │

│ III │ 고도관리 │ 투석기, 인공심폐 │ PMDA 승인 │ 12~18개월 │

│ IV │ 고도관리 │ 심장판막, 스텐트 │ PMDA 승인 │ 18~36개월 │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘

📋 등록 유형:

• 신고(届出): Class I → 간단한 서류 제출

• 인증(認証): Class II → 제3자 인증기관(RCB)

• 승인(承認): Class III/IV → PMDA 직접 심사

📋 일본 의료기기 등록 절차:

[STEP 1] MAH(마케팅승인보유자) 확보

• 일본 내 제조판매업자 필수

• 한국 기업은 일본 파트너사 또는 대행사 지정

• MAH가 모든 책임 부담

[STEP 2] 제품 분류 확인

• 일반명칭(一般的名称) 확인

• Class 확정

[STEP 3] 기술문서 준비

• STED(Summary Technical Documentation)

• 일본어 번역 필수

• 시험성적서, 임상자료

[STEP 4] QMS 적합성 조사

• 제조소 GMP 적합 확인

• PMDA 또는 RCB가 조사

[STEP 5] 승인/인증 신청

• Class I: 후생노동성 신고

• Class II: RCB 인증

• Class III/IV: PMDA 승인 신청

[STEP 6] 심사 및 승인

• 서류심사 → 보완 → 승인

💰 일본 의료기기 등록 비용 (2025년 기준):

📊 Class별 예상 비용:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ 항목 │ Class I │ Class II │ Class III/IV │

├─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ MAH 계약 │ 연 200~500만원 │ 연 300~800만원 │ 연 500~1,500만원 │

│ 기술문서번역 │ 100~300만원 │ 300~800만원 │ 800~2,000만원 │

│ 인증/승인비 │ 10~30만원 │ 200~500만원 │ 500~2,000만원 │

│ QMS 조사 │ - │ 200~500만원 │ 500~1,500만원 │

│ 총 예상 │ 300~800만원 │ 1,000~2,500만원 │ 2,300~7,000만원 │

└─────────────────────────────────────────────────────────────┘

⏱️ 소요 기간:

• Class I: 1~2개월

• Class II: 6~12개월

• Class III: 12~18개월

• Class IV: 18~36개월 (임상 포함 시 더 길어짐)

💡 한국 의료기기 기업 일본 진출 전략:

📋 활용 가능한 제도:

🔹 MDSAP (의료기기단일심사프로그램)

• 한국 MDSAP 인증 → 일본 QMS 조사 간소화

• 한국, 일본, 미국, 캐나다, 호주, 브라질 참여

🔹 한-일 규제 유사성

• 기술문서 구조 유사

• 시험항목 상당 부분 호환

• 한국 KGMP → 일본 QMS 대응 용이

📋 MAH 선정 팁:

• 해당 품목 경험 있는 MAH 선정

• PMDA 대응 역량 확인

• 사후관리(부작용보고, 갱신) 지원

• 영업/마케팅 역량 (선택)

📞 지원 기관:

• KOTRA 일본 (도쿄, 오사카) 무역관

• 한국의료기기산업협회: 02-596-8201

• 식약처 해외규제정보센터: 043-719-3753

💡 수출바우처로 PMDA 등록 비용 지원 가능!