일본 의약품/의료기기 수출을 위한 PMDA 인증은?

PMDA(독립행정법인 의약품의료기기종합기구)는 일본의 의약품, 의료기기 승인 심사를 담당하는 기관이에요. 일본에 의료기기를 수출하려면 PMDA 승인이 필요해요.

일본은 세계 3위 의료기기 시장이에요. 고령화 사회라 의료기기 수요가 계속 증가하고 있어요. 한국과 규제 체계가 비슷해서 진입이 상대적으로 수월한 편이에요.

일본 의료기기는 위험도에 따라 4등급으로 나뉘어요. 등급에 따라 등록 절차와 기간이 완전히 달라요.

일본 의료기기 등록은 MAH(마케팅승인보유자) 확보부터 시작해요. 한국 기업은 일본 파트너사나 대행사를 MAH로 지정해야 해요.

일본 의료기기 등록 비용은 Class에 따라 크게 달라요. 2026년 기준으로 정리했어요.

한국과 일본은 의료기기 규제가 비슷해요. MDSAP이나 한-일 규제 유사성을 활용하면 진입이 수월해요.

일본 시장 진출은 KOTRA 일본 무역관과 한국의료기기산업협회에서 도움받을 수 있어요. 수출바우처로 PMDA 등록 비용도 지원받을 수 있어요.