의료기기는 어떻게 수출하나요?
진단기기, 치료기기, 의료용품의 글로벌 수출 전략
시장 개요
글로벌 의료기기 시장은 약 5천억 달러 규모이며, 고령화와 헬스케어 수요 증가로 연 5% 이상 성장 중입니다. 한국은 진단기기, 치과기기, 미용의료기기에서 경쟁력이 있습니다.
주요 수출 시장
미국(FDA 510(k)/PMA), EU(MDR/CE 마킹), 일본(PMDA), 중국(NMPA), 브라질(ANVISA) 등이 주요 시장입니다. 의료기기는 인허가 기간이 길어 사전 준비가 중요합니다.
필수 인증
CE 마킹(EU MDR), FDA 승인/510(k)(미국), PMDA 승인(일본), NMPA 등록(중국), GMP/QMS(품질시스템), ISO 13485(의료기기 품질경영) 등이 필요합니다.
바이어 유형
병원/의료기관, 의료기기 유통사, 정부/공공 조달, 클리닉 체인 등이 있습니다.
주요 전시회
MEDICA(독일, 11월), Arab Health(UAE, 1월), CMEF(중국, 4월/10월), FIME(미국, 6월), KIMES(한국, 3월) 등이 대표적입니다.
바이어 유형
병원/의료기관
종합병원, 전문병원, 클리닉
의료기기 유통사
현지 의료기기 전문 수입/유통 업체
정부/공공 조달
국가 의료시스템, 공공병원 조달
필수 인증
주요 전시회
| 전시회명 | 장소 | 시기 |
|---|---|---|
| MEDICA | 독일 뒤셀도르프 | 11월 |
| Arab Health | UAE 두바이 | 1월 |
| CMEF | 중국 (상하이/선전) | 4월/10월 |
자주 묻는 질문
Q. FDA 510(k)와 PMA의 차이는?
A. 510(k)는 기존 유사 제품과의 실질적 동등성을 증명하는 절차이고, PMA는 안전성과 유효성을 직접 입증해야 하는 더 엄격한 승인 절차입니다. 위험 등급에 따라 달라집니다.
Q. EU MDR이 기존 MDD와 다른 점은?
A. MDR은 MDD보다 강화된 규제로, 임상 데이터 요구사항 증가, 사후 시장 감시 강화, UDI 시스템 도입 등이 추가되었습니다. 인증 기간과 비용이 증가했습니다.
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