미국 FDA 등록은 어떻게 하나요?

💡 쉽게 말해: 미국에 식품, 화장품, 의료기기, 의약품을 수출하려면 FDA에 "우리 회사와 제품 정보"를 등록해야 합니다.

FDA(Food and Drug Administration, 미국 식품의약국)는 미국으로 수입되는 제품의 안전성을 관리합니다.

📊 FDA 관할 품목:

• 식품 (건강기능식품, 영양보충제 포함)

• 화장품 (스킨케어, 메이크업, 헤어제품 등)

• 의료기기 (진단기기, 치료기기, 소모품)

• 의약품 (OTC, 전문의약품)

• 동물사료, 수의약품

⚠️ FDA 미등록 시:

• 미국 세관(CBP)에서 통관 거부

• 제품 압류 및 폐기

• Import Alert 등재 (이후 수출 불가)

🍜 식품 수출 FDA 요건:

📋 필수 절차:

[STEP 1] 시설 등록 (Food Facility Registration)

• FDA 온라인 시스템(FURLS)에서 등록

• 비용: 무료

• 갱신: 격년 (짝수년도 10~12월)

[STEP 2] US Agent 지정

• 미국 내 연락처 역할 (FDA와 소통)

• US Agent 대행 비용: 연 $200~500

[STEP 3] Prior Notice (사전통보)

• 매 선적 건마다 FDA에 사전 신고

• 해상: 도착 8시간 전 / 항공: 4시간 전

• 포워더 또는 관세사 대행 가능

[STEP 4] FSMA 준수 (식품안전현대화법)

• PCQI(예방통제 유자격자) 교육 이수

• FSVP(해외공급자검증프로그램) - 수입업자 의무

• 식품안전계획 수립

💰 예상 비용:

• 시설등록 + US Agent: 연 $300~500

• PCQI 교육: $800~1,500

• 식품안전 컨설팅: 500~2,000만원

💄 화장품 수출 FDA 요건 (MoCRA 시행):

📋 MoCRA 주요 의무 (2024년~):

1️⃣ 시설 등록

• 미국 내 판매 제품 제조시설 등록

• 비용: 무료 / 갱신: 격년

2️⃣ 제품 리스팅

• 미국에서 유통되는 모든 제품 등록

• 성분(INCI), 제조시설 정보 포함

3️⃣ 안전성 입증 자료 보관

• 제품 안전성 근거 자료 보관

• FDA 요청 시 제출 의무

4️⃣ 유해사례 보고

• 중대 부작용 발생 시 15일 내 FDA 보고

5️⃣ 라벨링 요건

• 성분표기 (INCI 명칭, 함량순)

• 경고문구 (필요시)

• 제조사/수입업자 정보

💡 소규모 기업 면제:

• 연 매출 $1,000,000 미만 시 일부 면제

• 단, 특정 성분(눈 주위, 주입제) 사용 시 예외

💰 예상 비용:

• MoCRA 컨설팅: 300~800만원

• 라벨링 검토/번역: 50~150만원

🏥 의료기기 수출 FDA 요건:

📊 의료기기 분류:

• Class I: 저위험 (붕대, 압설자) - 510(k) 면제 다수

• Class II: 중위험 (체온계, 혈압계) - 510(k) 필요

• Class III: 고위험 (임플란트, 제세동기) - PMA 필요

📋 필수 절차:

[STEP 1] 시설 등록 & 의료기기 리스팅

• FDA 연간 등록비: $7,653 (2025년, 매년 인상)

• 매년 10~12월 갱신

[STEP 2] 510(k) 또는 PMA 승인

• 510(k): 기존 등록 제품과 동등성 증명

→ 심사비: 약 $21,000 (중소기업 $5,000)

→ 기간: 3~6개월

• PMA: 안전성/유효성 임상 증명

→ 심사비: 약 $440,000 (중소기업 $110,000)

→ 기간: 12~24개월

[STEP 3] QSR (품질시스템규정) 준수

• 21 CFR Part 820 준수

• ISO 13485 인증 시 대부분 충족

[STEP 4] MDR (부작용 보고) 시스템

• 중대 부작용 발생 시 FDA 보고 의무

📊 품목별 FDA 요건 비교:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ 구분 │ 식품 │ 화장품 │ 의료기기 │

├─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ 시설등록 │ 필수(무료) │ 필수(무료) │ 필수($7,653/년) │

│ 제품리스팅 │ 불요 │ 필수 │ 필수 │

│ US Agent │ 필수 │ 필수 │ 필수 │

│ 사전통보 │ 매 선적 │ 불요 │ 불요 │

│ 승인/신고 │ 불요 │ 불요 │ 510(k)/PMA │

│ 라벨링 │ 영양표시 │ 성분표시 │ UDI 코드 │

└─────────────────────────────────────────────────────────────┘

💰 예상 총 비용 (첫해):

• 식품: 300~500만원 (컨설팅 포함)

• 화장품: 500~1,000만원

• 의료기기 Class II: 3,000~5,000만원

• 의료기기 Class III: 1~3억원

⏱️ 소요 기간:

• 식품: 1~2개월

• 화장품: 1~3개월

• 의료기기: 6~24개월

📞 FDA 관련 지원:

🔹 정부 지원

• 식약처 해외규제정보센터: 043-719-3753

• KOTRA FDA 등록 상담: 1600-7119

• 수출바우처 FDA 인증 지원

🔹 FDA 공식 채널

• FDA 웹사이트: fda.gov

• 수입 문의: import@fda.gov

• FDA Korea Office: 서울 (미대사관 내)

🔹 전문 대행사 선정 팁

• FDA 경험 확인 (유사 품목 실적)

• 가격보다 성공률 우선

• 사후관리(갱신, 변경) 지원 여부

💡 추천 진행 순서:

1. 제품 분류 확인 (식품/화장품/의료기기)

2. 전문 대행사 상담

3. 수출바우처 신청 (비용 70% 지원)

4. 등록 진행

📚 참고:

• FDA Import Basics: fda.gov/industry

• FDA Korea 세미나: KOTRA 정기 개최