중국 화장품/의료기기 수출을 위한 NMPA 인증은?

💡 쉽게 말해: 중국에 화장품, 의료기기, 의약품을 수출하려면 "중국 정부의 허가"를 받아야 합니다.

NMPA(국가약품감독관리국, National Medical Products Administration)는 중국의 의약품, 화장품, 의료기기를 관리하는 정부 기관입니다. (구 CFDA)

📌 NMPA 관할 품목:

• 화장품 (Cosmetics)

• 의료기기 (Medical Devices)

• 의약품 (Pharmaceuticals)

• 건강기능식품 (일부)

⚠️ 미등록 시:

• 중국 세관 통관 불가

• 판매/유통 금지

• 벌금 및 제품 압류

💄 중국 화장품 등록 유형:

📊 화장품 분류:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ 구분 │ 대상 │ 절차 │ 기간 │

├─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ 일반화장품 │ 스킨/로션/메이크업 │ 비안(备案) │ 3~6개월 │

│ 특수화장품 │ 미백/선크림/염모제 │ 허가(注册) │ 12~18개월 │

│ │ 육모제/제모제 등 │ │ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────┘

📋 일반화장품 비안(备案) 절차:

1. 중국 내 책임회사 지정

2. 제품 자료 준비 (성분표, 안전성 자료)

3. 국내 검측기관에서 시험 (2021년~ 국내 가능)

4. 중국 비안 시스템 신청

5. 등록증 발급

💡 2021년 변경사항:

• 동물실험 면제 확대 (일반화장품)

• 국내 검측기관 이용 가능

• 신원료 등록 절차 간소화

💰 화장품 등록 비용 (2025년 기준):

📊 유형별 예상 비용:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ 항목 │ 일반화장품 │ 특수화장품 │

├─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ 검측/시험비 │ 200~500만원 │ 500~1,500만원 │

│ 대행수수료 │ 200~400만원 │ 500~1,000만원 │

│ 중국 책임회사 │ 연 100~300만원 │ 연 100~300만원 │

│ 총 예상 │ 500~1,200만원 │ 1,100~2,800만원 │

└─────────────────────────────────────────────────────────────┘

⚠️ K-뷰티 수출 시 주의사항:

• 선크림(SPF 표기)은 특수화장품! → 허가 필요

• 미백/주름개선 효능 표기 → 특수화장품

• 성분 명칭: 한국 INCI ≠ 중국 INCI

• 라벨링: 중국어 표기 의무

💡 팁: 일반화장품으로 먼저 진출 후 특수화장품 추가

🏥 중국 의료기기 등록:

📊 의료기기 분류:

• Class I (저위험): 성/시급 비안 → 1~3개월

• Class II (중위험): 성급 허가 → 6~12개월

• Class III (고위험): NMPA 허가 → 12~24개월

📋 등록 요건:

• 중국 내 대리인(RA) 필수

• 중문 기술문서

• 중국 임상시험 (Class II/III 일부)

• GMP 실사 (Class II/III)

💰 의료기기 등록 비용:

┌─────────────────────────────────────────┐

│ Class │ 예상 비용 │ 기간 │

├─────────────────────────────────────────┤

│ I │ 500~1,000만원 │ 1~3개월 │

│ II │ 2,000~5,000만원 │ 6~12개월 │

│ III │ 5,000만원~2억 │ 12~24개월 │

└─────────────────────────────────────────┘

💡 팁: 한-중 의료기기 MRA로 임상시험 일부 면제 가능

📋 중국 NMPA 등록 대행사 선정 팁:

✅ 체크 포인트:

• NMPA 등록 실적 (유사 품목)

• 중국 내 책임회사 연결 가능 여부

• 검측기관과의 네트워크

• 사후관리 (갱신, 변경) 지원

• 한국어 소통 가능

📞 지원 기관:

• KOTRA 중국 무역관 (베이징, 상하이 등)

• 식약처 해외규제정보센터: 043-719-3753

• 대한화장품협회: 02-785-2361

• 한국의료기기산업협회: 02-596-8201

💡 수출바우처 활용:

• NMPA 등록 비용 70% 지원

• 컨설팅, 검측, 대행 비용 포함

⚠️ 주의: 중국 규제는 수시 변경!

최신 규정은 반드시 전문 대행사 또는 KOTRA 확인